CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UN PROGRAMA DE ACCESO TEMPRANO CON CELBREA®

1. INFORMACIÓN CLAVE ACERCA DEL PROGRAMA

1.1 Objetivo

El objetivo de este programa es el facilitar la formación/aprendizaje acerca del uso de CELBREA® en el personal médico y paramédico, y generar experiencia práctica para los proveedores de salud involucrados en el contexto del "entorno del mundo real" realizado a mujeres de la comunidad que participan en un programa de tamizaje para la detección de enfermedades mamarias.

2.1 Participación Voluntaria

La participación en este programa con CELBREA® es TOTALMENTE VOLUNTARIA, y usted será incluida en el mismo sólo si usted ha leído, entendido y firmado este Consentimiento Informado. Usted no tiene ninguna obligación a participar si no lo desea. Por favor, tómese un tiempo para leer este formulario completo y hacer cualquier pregunta antes de decidir si desea participar en este programa de acceso temprano.

2.2 Detalles del Programa

CELBREA® es un dispositivo médico autorizado por la FDA en los Estados Unidos, la Comunidad Europea en Europa y en otros países.

El programa se llevará a cabo en el consultorio de su doctor(a). El personal entrenado le aplicará la prueba de CELBREA® siguiendo las instrucciones de uso del producto. El tiempo de la prueba es de 15 minutos.

El producto consiste en un par de parches que se aplicarán sobre la piel de sus senos y permanecerán adheridos con la ayuda de un sujetador de cobertura total o deportivo durante el tiempo de la prueba. Al finalizar la prueba, el personal entrenado le ayudará a retirarse los parches de CELBREA®, realizará la lectura correspondiente de los resultados. También se recolectará información acerca de antecedentes relacionados con la salud de sus senos.

2.3 ¿Quiénes pueden participar en el programa?

Usted puede participar en este programa de acceso temprano si cumple con los siguientes criterios de participación:

• Acepta participar voluntariamente y firmar este Consentimiento informado,
• Su edad está comprendida entre 18 a 74 años.
• Está dispuesta a seguir las instrucciones del programa.

Si usted cumple con estos criterios y ha firmado el consentimiento informado, entonces es elegible para participar.

Sin embargo, también existen criterios de "no selección" para este programa:

• Si usted actualmente está amamantando.
• Si usted ha recibido o está recibiendo actualmente quimioterapia o radioterapia para cualquier tipo de cáncer.
• Si usted tiene alguna de las siguientes afecciones de los senos:
  • Historia personal de cáncer mamario.
  • Historial actual o previo de quimioterapia o radioterapia para cualquier tipo de cáncer (incluyendo el cáncer mamario).
  • Cirugía de mama previa que incluye reductora, reconstructiva, mastectomía y otras.
  • Tiene alguna otra herida abierta en la piel de su seno.
  • Tiene inflamación o infecciones locales en los senos.
• Si usted tiene fiebre.

Si usted cumple con alguno de los criterios enumerados como criterios de "no selección", no se recomienda su participación en este programa.

Los criterios de "no selección" se basan en el propósito de este programa y en las instrucciones de uso de CELBREA®. Si usted tiene alguna duda o pregunta, el equipo de salud que la atiende estará disponible para aclarar y responder específicamente.

2. INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SEGURIDAD DE CELBREA®

2.1 Información Básica de CELBREA®

CELBREA® es un dispositivo médico de uso personal, diseñado para ayudar en el monitoreo del estado de salud de los senos a través de la identificación de diferencias de temperatura que están presentes desde etapas tempranas de enfermedades mamarias incluyendo el cáncer de senos.

CELBREA® es una prueba rápida, cómoda, no invasiva y de fácil uso.

La eficacia clínica de CELBREA® se ha estudiada ampliamente en 5.428 pacientes que se participaron en el programa de desarrollo, en 13 ensayos clínicos, en 44 centros ubicados en los Estados Unidos y otras regiones del mundo.

2.2 Información de Seguridad de CELBREA®

Durante los ensayos clínicos no se detectaron efectos/reacciones adversas.

CELBREA® utiliza materiales de contacto biocompatibles. A pesar de ello se puede experimentar algo de enrojecimiento alrededor del área de los senos después de aplicar las pruebas de CELBREA®. Si en algún momento siente demasiada incomodidad, comuníqueselo al equipo de salud de inmediato.

2.3 Manejo de los datos

Los datos recogidos durante este programa serán utilizados en forma agregada (junto a todos los datos recogidos) para realizar análisis estadísticos descriptivos y potencialmente en comunicaciones científicas, sin embargo sus datos estrictamente personales se mantendrán siempre "anónimos" y no serán divulgados de ninguna forma.

3. CONFIDENCIALIDAD

Sus respuestas y sus datos durante este programa serán anónimas. De la misma forma sus resultados y el procesamiento de los datos permanecerán confidenciales.

4. SU CONSENTIMIENTO

Consentimiento para participar en este programa de acceso temprano:

Al firmar este documento, usted acepta participar en este programa y todos los procedimientos requeridos para el mismo. Asegúrese de comprender de qué se trata el programa antes de firmar. Se le entregará una copia de este documento para sus registros y se conservará una copia con los registros del programa.

Declaro que he leído y entendido la información referente a este programa, y que tanto mis preguntas como cualquier duda han sido atendidas y debidamente respondidas.

Por tanto, con mi firma abajo, expreso que voluntariamente acepto participar en el Programa de Acceso Temprano de CELBREA®.